CFDA發(fā)布局長(zhǎng)令：電子監(jiān)管碼徹底退出新版GSP，疫苗流通收緊再收緊

原創(chuàng) 2016-07-20 尹文博 E藥經(jīng)理人

新修訂藥品GSP正式出臺(tái)，一邊是電子監(jiān)管碼徹底退出GSP體系，另一邊是強(qiáng)調(diào)追溯體系建立，將企業(yè)當(dāng)作追溯體系責(zé)任主體，未來(lái)可能需要花費(fèi)比電子監(jiān)管碼更昂貴的費(fèi)用構(gòu)建這套體系。 

7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“CFDA”）公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），并自公布之日起施行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
 
E藥經(jīng)理人根據(jù)CFDA公布GSP的修改情況梳理，此次總共作出16項(xiàng)修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。

新修改的藥品GSP與2015年6月15日發(fā)布的GSP修訂版相比，藥品電子監(jiān)管碼徹底退出GSP管理的歷史舞臺(tái)，讓此前引為熱議的“藥品電子監(jiān)管制度被叫停”塵埃落定。隨著藥品電子監(jiān)管碼曾經(jīng)被當(dāng)做藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過程的監(jiān)督手段取消，GSP加強(qiáng)了藥品可追溯體系的表達(dá)。而另一方面，新修訂GSP處處強(qiáng)調(diào)可追溯體系建設(shè)，而企業(yè)將會(huì)是可追溯體系的責(zé)任主體，未來(lái)依然需要投入巨資進(jìn)行體系打造。

GSP是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過GSP認(rèn)證。而這一破一立，正式通過GSP這一行業(yè)管理規(guī)范的形式確定，需要細(xì)究。

1從此再無(wú)藥品監(jiān)管碼

2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎(chǔ)藥品擴(kuò)展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至藥品零售企業(yè)，且按照CFDA要求，凡是未達(dá)標(biāo)到新修改的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。由此引發(fā)藥品零售行業(yè)反對(duì)。

藥品電子監(jiān)管碼制度自建立以來(lái)就備受詬病，因?yàn)樗幤冯娮颖O(jiān)管碼能夠發(fā)揮的監(jiān)管作用十分有限，無(wú)法監(jiān)管到占藥品80%市場(chǎng)的醫(yī)院端，形同虛設(shè)，雖然能夠監(jiān)管到零售端，但投入費(fèi)用較大，且阿里健康獨(dú)家運(yùn)營(yíng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，公平競(jìng)爭(zhēng)、信息安全等問題在很多行業(yè)人士看來(lái)是無(wú)法保障的。

而另一方面，在去年年底，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確要求以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。這讓藥品電子監(jiān)管碼的存在，成為了重復(fù)建設(shè)工程。

2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿CFDA強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請(qǐng)求“確認(rèn)CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國(guó)家食品監(jiān)管總局立即停止違法行為”。反對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的聲音越來(lái)越大，而此后的疫苗事件進(jìn)一步印證了電子監(jiān)管碼在監(jiān)督管理中的作用較弱。

2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）向社會(huì)公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼。現(xiàn)在修訂版GSP公布，直接刪掉的4條內(nèi)容便是舊版藥品GSP中有關(guān)藥品監(jiān)管碼的規(guī)定，分別是“第八十一條、第八十二條、第一百零二條、第一百七十六條”。

而在修改的11條中，第五十七條刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”字樣，將第一百六十一條改為第一百五十八條后，刪除了“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”，第八十一條、八十二條的規(guī)定“進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”，而將第八十四條改為八十二條后，也去刪除了有關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。

整個(gè)藥品GSP修訂版，全文沒有了任何電子監(jiān)管碼字樣，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，此前的電子監(jiān)管碼投入有可能全部打水漂。

2強(qiáng)調(diào)可追溯體系建設(shè)

沒了電子監(jiān)管碼，藥品的可追溯體系建設(shè)卻被不斷加強(qiáng)，為了配合國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，在今年4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》。意見稿指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。

在此次修改版的藥品GSP中，對(duì)總則第二條的修改便是在原有基礎(chǔ)上，加上了“并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”；將原第三十六條第二十一項(xiàng)中的“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”；而第一百三十八條，藥品零售質(zhì)量管理制度的內(nèi)容調(diào)整至第一百三十五條，并將第十七項(xiàng)修改為“藥品追溯的規(guī)定”；在第一百四十九條的修改中，直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。

而新增加的一條——第一百八十一條，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的要求是“追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定”。

在本次藥品GSP修改中，大量出現(xiàn)“追溯”二字，但并無(wú)追溯體系具體做進(jìn)一步解釋與要求。不過，《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》（以下簡(jiǎn)稱“《意見》”）將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見》鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系；鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級(jí)食藥監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

雖然發(fā)布的征求意見稿，并未提及此前引起廣泛關(guān)注的藥品電子監(jiān)管碼，避免了有關(guān)企業(yè)“既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員”的爭(zhēng)議，但要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各操作環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審核記錄，明確了電子監(jiān)管的方向。這也讓阿里健康再次決定建設(shè)開放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)提供了機(jī)會(huì)。

據(jù)了解，阿里健康追溯新平臺(tái)將完善兼容“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺(tái)的服務(wù)。阿里健康稱，在未來(lái)三年內(nèi)，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用，僅會(huì)收取數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、借口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。

由此可見，此次藥品GSP修訂，強(qiáng)調(diào)可追溯體系的建設(shè)，然后與《意見》相配套后，電子監(jiān)管碼好像又成為了企業(yè)主導(dǎo)的可追溯體系的手段，企業(yè)雖然沒有被強(qiáng)制，但是要求建立追溯體系卻不得不讓一些企業(yè)與阿里健康合作。當(dāng)然，也有很多醫(yī)藥企業(yè)，在過去多年中為了掌控終端，自己建立一條追溯核查體系。沒有強(qiáng)制性，至少會(huì)讓市場(chǎng)不被一家企業(yè)所壟斷。

3明確疫苗配送資質(zhì)

今年的疫苗事件的出現(xiàn)，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，所以，在此次修訂中，又對(duì)冷鏈運(yùn)輸和疫苗配送做了諸多調(diào)整。

在此次修改中的第二十二條中，更為明確了企業(yè)性質(zhì)。未修訂之前是，“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及終極以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”。而現(xiàn)在則將籠統(tǒng)的“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問責(zé)。

而對(duì)于冷鏈方面的調(diào)整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備一下設(shè)施設(shè)備”，而選擇修改成了“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備一下設(shè)施設(shè)備”。從改變上來(lái)看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備，現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設(shè)備，主體進(jìn)行了改變。

其實(shí)，兩者主體的改變，主要是因?yàn)椤秶?guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理范圍》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

另外，第六十二條進(jìn)行的修改也頗為重要，該條第二項(xiàng)是“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年企業(yè)年度報(bào)告公司情況”及第六項(xiàng)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件都應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋首營(yíng)企業(yè)工廠原印章，現(xiàn)在根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營(yíng)企業(yè)需要檢查的證件合并為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。